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明胶胶囊问题不断,专家称,根本解决之道是另辟蹊径,扩大植物胶囊的市场份额—— 植物胶囊如何走出推广之困?

 

周日特别策划
 
    中国科技网北京6月2日电5月25日,国家食品药品监督管理局通报了为期一个多月的铬超标胶囊检查结果,全国有28个省区市的254家药企669批次胶囊被查出铬超标。上榜药企之多让人惊心。
 
    在我国,胶囊剂是口服制剂中的第二大剂型,2011年药品、保健食品及硬胶囊灌装食品总量约2500亿粒,软胶囊剂约500亿粒。
 
    与片剂、水丸相比,胶囊剂具有药物生物利用度高、提高药物稳定性等优势,想彻底和胶囊说再见似乎不容易。如何趋利避害,从根本上解决药用胶囊的安全性问题?科技日报记者近日采访了中国医药包装协会副会长冯国平。他表示,逐步用植物胶囊替代动物胶囊是解决胶囊污染顽疾的根本途径。
 
    胶囊质量好坏影响药效及用药安全
 
    药用空心胶囊是一种药用辅料,目前,世界上药用空心胶囊主要为动物性胶囊,我国胶囊中95%以上为动物明胶胶囊。它以从猪、牛等动物骨骼、皮中提取的明胶为主要原料制成。动物明胶本身的理化性质和来源的复杂性、难控性决定了产品存在诸多难以克服的性能和安全方面的缺陷,已为业界的共识。
 
    2007年,美国农业部给美国药品管理局提交一份报告,指出动物饲料不应再添加来源于动物的材料,这样做的原因是为了切断动物源,减少动物源带来病害的可能性。“动物源的东西不可控因素更多,这也是植物胶囊这些年在全世界兴起的原因。”冯国平说。
 
    针对动物性胶囊保存时间短、原料易被污染以及伊斯兰国家抵制等问题,许多国家都在积极研制开发植物性药用空心胶囊。近年来,发达国家植物胶囊应用已是趋势,国外植物胶囊近几年以每年20%—30%的速度增长。
 
    有人觉得胶囊只是个运输工具,但冯国平介绍说,事实上,胶囊质量的好坏会关系到其内装药物的药效甚至安全与否。
 
    “现在动物明胶胶囊存在的常见问题包括崩解度延缓或不合格;溶出度降低或不合格;水分超标导致药物吸潮,微生物超标;重金属超标等。”在冯国平看来,此番媒体曝光的铬超标仅仅是动物明胶胶囊众多问题的一个侧面。
 
    2005年,河北省药检所通过在药物稳定性加速试验条件下对阿奇霉素胶囊水分、溶出度、有关物质及含量的考察得知,动物空心胶囊对阿奇霉素溶出度的影响较大。1、2、3、6个月考察溶出度时,如果溶出介质中不加胰酶,动物胶囊不崩解,阿奇霉素几乎不溶出。“这就相当于患者吃下了药,结果因为胶囊的问题,内装药物没有发挥任何药效。”冯国平解释说。
 
    近期,厦门市药检所对抽自全国各地1572批头孢拉定胶囊样品的检验结果进行统计分析后发现,头孢拉定胶囊总体合格率较高,质量较好,但不稳定、降解快,其原因可能是胶囊内在水分含量较高。
 
    此外,近两年国家对药品质量抽检时,中药胶囊制剂微生物超标现象时有发生,有企业中药胶囊制剂其他质量指标上乘,但微生物超限问题时而榜上有名,成为企业质控部门心头病。
 
    “如果采用植物胶囊,这些问题都能解决。”中科院海洋所海洋生物技术研究与发展中心高级工程师袁毅告诉记者,含水量低是植物胶囊的一大特点,一般为7%—10%,而动物明胶胶囊含水量一般在12%以上。同时因其成分是天然植物纤维或海藻,性质稳定,不容易和药物产生化学反应,保质期也更长。
 
    据袁毅介绍,我国植物胶囊研制已取得突破性进展,已有3家企业的植物胶囊产品获得国家药监局的生产批文。其中,由中科院海洋研究所和北京皇岛海洋生物科技有限公司联合开发研制的“海藻多糖空心胶囊”国家863项目的完成,填补了我国及国际以海洋植物为原料制备空心胶囊的空白。2005年,该产品就已经获得了两个发明专利及国家食品药品监督管理局的药品注册批件,生产和推广植物胶囊条件业已具备。
 
    药物“低价中标”导致推广受阻
 
    冯国平坦言,植物胶囊的优势已是业界共识,但推广应用的路程却走得很艰难。目前植物胶囊的生产成本较高,市场占比微乎其微。
 
    我国的制药企业长期处于缺乏独家品种的状况,药物基本相似,拼的就是价格。近些年,我国药品招标价格不断降低,“这并不符合医药行业发展的实际”,冯国平说,有些地方在执行国家招标价格时还要一压再压,某个药国家规定1.2元,到了地方实际成了0.8元、0.9元。
 
    “要想进国家医保目录,价格低是第一要求,这样做根本无法保护和鼓励致力创新的医药企业,而是推动了恶性竞争的加剧,个别企业失去了质量和道德底线。”冯国平说。
 
    有人测算,现在一粒植物胶囊比一粒动物胶囊大约高2到3分钱。但个别药物一粒售价还不到1毛钱。如此情况下,药厂要想用成本高的植物胶囊则十分困难。“就算知道植物胶囊好也不会用,总不可能让药厂赔钱吧。”北京皇岛海洋生物科技有限公司总经理张涛十分理解医药企业的“难处”。
 
    目前,他们所生产的海藻多糖空心胶囊主要使用者是同仁堂,还有几家药企使用北京皇岛的植物胶囊则是因为他们的药物经过多次试验,动物明胶胶囊无法满足崩解度、溶出度的要求,最终选择成本稍高的植物胶囊。
 
    北京皇岛的全资子公司秦皇岛药用胶囊有限公司从2007年起规模化生产,目前年产1亿粒。张涛告诉记者,北京皇岛正在设计建设4条生产线,预计明年将达到年产15亿粒的规模。这段时间问题胶囊不断曝光,来找张涛谈生意的药厂多了起来。但张涛发现,有合作意向的基本上都是价格较高的新产品,价格较低的老品种植物胶囊还是没有竞争力。“普通老百姓大多用的都是价格低的药,如此下去,植物胶囊还是不能惠及到他们。”张涛感觉到,没有政策的推动,植物胶囊的大规模推广举步维艰。
 
    冯国平同意这种说法:“医保目录中的价格定死了,药价不能涨,如果胶囊成本高了,药厂自然难以承受。”
 
    期待差别定价政策支持
 
    接受采访的几位专家均表示,要彻底解决药用胶囊的安全性问题,需要国家在植物胶囊的生产、使用等环节予以政策扶持,需要制药企业多用植物胶囊,也要提倡患者注意选用采用植物胶囊的药品。
 
    袁毅建议,国家对植物胶囊进行差别定价。“简单地说,同样的药物如果药厂选用植物胶囊,可以允许每粒药物价格高2到3分钱。国家应从政策层面扶持优质植物胶囊品种研发、生产并鼓励使用,逐步替代动物胶囊,全面提高胶囊制剂药品质量,服务公众健康。”
 
    说起目前国内3家获得批准文号的植物胶囊生产企业,冯国平说:“他们还都比较小,如果国家不能给与支持,未来这些很好的科学研究成果可能无法真正为人们服务。”
 
    另一方面,冯国平认为应该给公众更多的知情权,空心胶囊属于一种重要的药用辅料,应该把它的成分明确标注在药品包装上,“这样消费者可以清楚地知道我买了什么,吃了什么”,可以根据自己的要求自由选择。
 
    “如果每粒药因为使用植物胶囊价格高了2到3分钱,却会使药物的性能、效果更好,使用更安全,也许消费者会愿意选择。”冯国平说。(记者 刘莉)
 
    《科技日报》(2012-06-03 三版)
 
点击次数:  更新时间:2013-02-03 10:57:36  【打印此页】  【关闭